Die Arconda AG führt bei dem Hamburger Pharmaunternehmen Schütz & Co. (GmbH & Co. KG) mit eControl lifescience ein integriertes Tool für das Prozess- und Qualitätsmanagement ein.
Als initiales Projekt erfolgt eine retrospektive Validierung eines Warenwirtschaftssystems im regulatorisch anspruchsvollen Umfeld der pharmazeutischen Wirkstoffe.
Es wird ein risikobasierter Ansatz für den Betrieb GxP-computergestützter Systeme gem. GAMP 5 abgebildet.
Der Modulfokus liegt auf der Risikodatenbank, der Prozesshierarchie, Validierungsplänen und –berichten sowie dem Nachweis eines wirkungsvollen Maßnahmenmanagements (CAPA – Corrective action - preventive action).
Die Verknüpfung mit Vorfällen, mit periodischen Prüfungen und dem Änderungs- und Konfigurationsmanagement trägt wesentlich dazu bei, die in eControl Livescience abgebildeten validierungspflichtigen Systeme während des Lebenszyklus in einem vorschriftenkonformen Zustand zu halten.
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